Pour une MedTech française qui vise le marché américain, les essais cliniques aux États-Unis sont souvent un passage obligé. Ils conditionnent l’autorisation FDA, le remboursement et la confiance des acheteurs hospitaliers. Pourtant, mener des essais cliniques aux États-Unis ne ressemble pas à ce que vous connaissez en Europe. Les démarches, les coûts et les acteurs […]

Pour une MedTech française qui vise les États-Unis, une vérité s’impose vite : un dispositif sans remboursement ne se vend pas. C’est là que les codes de remboursement CPT HCPCS entrent en jeu. Comprendre les codes de remboursement CPT HCPCS, c’est comprendre qui paie, combien, et dans quelles conditions. Sans cette clarté, même un excellent

Pour une biotech française aux USA, la question n’est pas seulement scientifique, elle est stratégique. Faut-il bâtir sa propre structure ou s’allier à un acteur américain ? Le licensing et les partenariats offrent souvent la voie la plus rapide. Dans cet article, je décris les stratégies d’une biotech française aux USA, du partenariat au parcours

Vous avez le marquage CE et vous pensez que le plus dur est fait. Pour un dispositif médical français aux USA, c’est une illusion fréquente. La FDA suit sa propre logique, distincte du système européen. Dans cet article, je détaille le passage du marquage CE au 510(k) pour un dispositif médical français aux USA, étape

La télémédecine aux États-Unis a changé d’échelle ces dernières années. Pour une startup française, le marché paraît immense et accessible à distance. Pourtant, la réalité réglementaire est bien plus subtile qu’elle n’y paraît. Dans cet article, je décris les opportunités de la télémédecine aux États-Unis et les obstacles concrets que rencontrent les fondateurs français. Réponse